关于罗润畅(通用名:分析盐酸氨溴索喷雾剂)罗润畅(通用名:分析盐酸氨溴索喷雾剂)是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业积极响应国家号召,氢气以儿科临床需求为导向,氢气历经近10年的研发和临床试验历程,推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂,产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,输运自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,输运是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。
根据IQVIA及米内网数据,济性盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为24.61亿人民币(以招标价计算)。为了更好地适用于儿童用药,分析产品进行了改良和优化,分析并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度,安全性好;本品采用定量阀喷雾给药,实现精准定量给药,有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题;药液浓缩度高,每次两喷即可达到治疗需求量,操作简单,解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。
此产品为2.4类新药,氢气属于儿童专用药,为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。
当前,输运我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏,使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。结果显示,济性与标准治疗多西他赛相比,济性普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。
这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯,分析DUBLIN-3的研究结果显示,分析该研究完美达到了预定的各项目标,为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。氢气另外一项普那布林联合PD-1及CTLA4抑制剂治疗SCLC的研究也显示了令人欣喜的疗效。
输运DUBLIN-3的主要入选标准包括具有可测量肺部病灶(RECIST1.1标准)的患者。在DUBLIN-3研究中,济性DP组患者能够耐受更多周期的化疗,长期生存的患者数也更多,联合用药显示出良好的风险受益比,有望改变此领域的治疗现状。